Quante volte vi sarà capitato di leggere o sentire la parola payback ma di non capirne a pieno il significato? Non ti preoccupare, in questo articolo cercherò di rendere semplice argomento.
Cos’è il Payback sanitario?
Payback è quel meccanismo introdotto per la prima volta in Italia con la Finanziaria 2007 e consente l’erogazione di risorse economiche alle Regioni a sostegno della spesa farmaceutica delle stesse e permette il contenimento e il controllo dei consumi della spesa farmaceutica in Italia. Il meccanismo del payback è stato utilizzato in più occasioni nel corso degli anni. Di seguito se ne riportano alcuni tra i più rilevanti per le aziende farmaceutiche:
Pay-Back 5% e Convenzionata 1,83%
Pay-Back 5%
Disciplinato dalla Legge 27 dicembre 2006, n. 296 (Legge finanziaria 2007) e ss.mm.ii., l’istituto del pay-back 5% relativo alla spesa farmaceutica consente alle aziende farmaceutiche di chiedere ad AIFA la sospensione della riduzione del prezzo del 5% per le specialità medicinali di cui esse sono titolari dietro versamento (pay-back) del relativo controvalore su appositi conti correnti indicati dalle Regioni.
Pay-Back Convenzionata 1.83%
Provvedimento di attribuzione dell’onere a carico delle aziende farmaceutiche, calcolato sul prezzo di vendita al pubblico dei medicinali dispensati a carico del Servizio Sanitario Nazionale, in regime di erogazione convenzionale, introdotto ai sensi dell’art. 11, comma 6, del D.L.78/2010 convertito con modificazioni nella Legge 30 luglio 2010, n.122, e ulteriormente modificato sulla base di quanto disposto dall’art. 2, comma 12-septis, del D.L. 29 dicembre 2010, n.225, convertito, con modificazioni, dalla Legge 26 Febbraio 2011, n.10. e e ss.mm.ii.
Le aziende farmaceutiche accedono alla visualizzazione degli importi di pay-back sulla convenzionata, loro attribuiti per i singoli periodi di competenza, accedendo con le rispettive credenziali all’AIFA Front-End.
Questo tipo di payback prevede il versamento alle Regioni da parte delle aziende farmaceutiche degli importi corrispondenti ad una quota dell’1,83% del prezzo di vendita al pubblico dei propri medicinali dispensati a carico del Servizio Sanitario Nazionale, erogati in regime di convenzionata. Gli importi devono essere versati alle Regioni, sulla base delle tabelle predisposte dall’AIFA, in due quote semestrali (la prima relativa al periodo 1 Gennaio – 30 Giugno e la seconda relativa al periodo 1 Luglio – 31 Dicembre).
Payback Legge 222/2007 e Legge 135/2012 (Ripiano della Spesa Farmaceutica)
Quest’ultima procedura di payback prevede il ripiano dell’eccedenza della spesa farmaceutica da parte di ogni Titolare di AIC di medicinali rimborsati dal SSN. Inizialmente questo meccanismo è stato introdotto (articolo 5 del decreto legge 159/2007, successivamente convertito in Legge 222/2007) per il ripiano della sola spesa farmaceutica territoriale e successivamente è stato esteso anche alla spesa farmaceutica ospedaliera (articolo 15, comma 8, del decreto legge 95/2012 convertito in Legge 135/2012).
La spesa farmaceutica ospedaliera è stata successivamente modificata con la Legge del 11 Dicembre 2016 n. 232 (Legge di Bilancio 2017) includendo anche i medicinali in classe A erogati in distribuzione diretta e per conto. Questo ha determinato la ridefinizione della spesa farmaceutica ospedaliera in “spesa farmaceutica per acquisti diretti”.
Il meccanismo prevede che, in caso di superamento del tetto della spesa farmaceutica a livello nazionale, le aziende devono ripianare l’eccedenza tramite versamenti alle Regioni degli importi attribuiti da AIFA ad ogni singola azienda.
Il meccanismo prevedeva inizialmente il ripiano della spesa da parte delle aziende farmaceutiche in misura proporzionale al loro contributo allo sfondamento del tetto sulla base di budget aziendali assegnati da AIFA. Con la nuova Legge di Bilancio 2019, tuttavia, il contributo di ciascuna azienda non è più calcolato sulla base di budget aziendali, ma da un sistema basato sulle quote di mercato che ha determinato una semplificazione dell’intero processo.
Ma cosa è successo in Sardegna con il PayBack?
La Regione Sardegna ha deciso di sospendere la riscossione del payback per i dispositivi medici.
In totale, il valore del payback che le aziende di dispositivi medici della Sardegna avrebbero dovuto pagare alla Regione per compensare il 50% della spesa in eccesso effettuata (rispetto al tetto previsto del 4,4% della spesa pubblica) ammonta a 125 milioni di euro. Quindi meno soldi che entrano nelle tasche della regione Sardegna.
Ad annunciarlo è un comunicato stampa diramato dall’assessorato della Sanità per riferire che, “con la determinazione del direttore generale della Sanità n. 1471 del 12 dicembre 2022, è stata sospesa, fino al pronunciamento del Tar sui provvedimenti nazionali impugnati, l’efficacia della precedente Determinazione del Direttore generale della Sanità n. 1356 del 28 novembre 2022 che aveva quantificato gli oneri di ripiano della spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi dell’art. 9 ter del DL 19 giugno 2015, n. 78 convertito dalla L. n. 125 del 6.8.2015, e dei conseguenti provvedimenti di cui al Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022 e del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022.
La sospensione è valida per tutti i destinatari del provvedimento individuati dall’allegato A della determinazione n. 1356 del 28 novembre 2022”.
Ma perchè il il Tribunale amministrativo della Regione autonoma ha messo in pausa la procedura che costringe tutte le imprese produttrici di medical device alla compartecipazione della spesa oltre i tetti di spesa sanitaria regionale ?
Il provvedimento dei giudici sardi sospende in particolare la determinazione n. 1356 del 28 novembre 2022 della Direzione Generale della Sanità della Regione. Una delle motivazioni esposte è che si vuole evitare, viste le istanze delle imprese e i ricorsi in sede nazionale contro il decreto, un aggravio del procedimento per la Direzione Generale della Sanità, che dovrebbe procedere alla riscossione delle somme con il rischio di un successivo rimborso, e per le Aziende del Servizio sanitario Regionale che dovrebbero procedere alla compensazione di cui all’articolo 6 della determinazione richiamata in oggetto.
infatti ci sono già oltre 125 milioni da restituire con questo provvedimento. Con questo annullamento dei provvedimenti impugnati comporterebbe a cascata la caducazione dei provvedimenti regionali e il conseguente obbligo di restituzione delle somme eventualmente pagate nelle more dalle oltre 1100 ditte fornitrici invitate al pagamento. Stando al decreto ministeriale e alla determinazione sospesa dal Tar, l’importo complessivo per gli anni dal 2015 al 2018 in carico alle aziende fornitrici di dispositivi medici per la sola Regione Sardegna Autonoma ammonta a 125.605.830 euro.
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